Le rappel d’un produit pharmaceutique ou parapharmaceutique n’est jamais anodin. Le laboratoire doit répondre à un processus encadré et très stricte pour répondre aux exigences européennes et internationales.
Lorsqu’une alerte de pharmacovigilance ou un problème de fabrication implique un rappel de lot, l’ANSM entre en jeu (en France). Celle-ci exige, entre autres, une très grande réactivité et une extrême transparence.
L’ANSM, et les autres autorités internationales, quand elles entrent en jeu, peuvent émettre des sanctions aux conséquences dramatiques pour les laboratoires pharmaceutiques.
Un retard de notification aux officines, des produits toujours en rayon malgré l’alerte, une saturation des appels entrants, une mauvaise gestion des données sensibles… Autant de motifs qui peuvent mener le laboratoire à des amendes salées, des dispensations prolongées du produit et des scandales dans la presse.
Votre laboratoire est-il prêt ?
Nous partageons dans cet article les facteurs clés de succès :
Comment répondre aux exigences de rappel de produit pharmaceutique ?
Répondre à l’obligation d’efficacité immédiate dans sa communication de crise.
S’il s’agit d’un rappel de médicament :
En France, la réglementation impose une diffusion immédiate des rappels de médicaments auprès des officines via le Dossier Pharmaceutique (DP). Bien que cette simple notification respecte les exigences légales, le laboratoire doit adopter des mesures supplémentaires pour renforcer sa position de bonne foi.
Aussi, si un patient s’aperçoit qu’un produit rappelé se trouve en rayon, cela peut provoquer un séisme médiatique.
Pour démontrer votre diligence auprès des autorités et des professionnels de santé :
– Menez une campagne d’appels ciblés.
En contactant directement les titulaires des officines, vous garantissez qu’ils ont bien reçu l’information. C’est l’occasion de confirmer que les produits sont bien en zone de blocage, que la communication est affichée en rayon et de rassurer les titulaires sur le passage imminent d’un délégué pour récupérer les produits.
– Assurez une documentation fiable.
Enregistrer les communications, dans le respect du cadre de la RGPD, permet de fournir des preuves tangibles de vos efforts auprès des autorités. Cette traçabilité sera essentielle en cas d’audit, d’enquête, ou de problèmes médiatiques.
S’il s’agit d’un rappel de produit parapharmaceutique (cosmétique, dispositifs médicaux, complément alimentaire, etc) :
Dans le cas d’un rappel d’un produit parapharmaceutique, la communication de crise diffère de celle d’un rappel de médicament. Cette fois, le laboratoire doit déclarer le rappel sur le site d’état : RappelConso. Le laboratoire doit déclarer le rappel sans délai, dès que les autorités décident sa mise en œuvre.
Encore une fois, adoptez une approche proactive en menant des campagnes de communication ciblées pour informer directement les pharmacies, les autorités et les professionnels.
Il faut privilégier les communications par téléphone. Elles sont plus directes, plus traçables, plus fiables. Ces campagnes permettent de vérifier que les produits sont bien en zone de blocage et que les affiches de rappel sont correctement positionnées en rayon. Un mail et la visite d’un délégué sur le terrain peuvent compléter ces communications.
Dans les deux cas de rappel produits : déploiement d’un centre d’appels pour des volumes massifs
Dans le cas d’une communication de crise, qu’il s’agisse d’un rappel produit pharmaceutique ou parapharmaceutique, des milliers d’appels doivent être passés en quelques jours.
Quelle que soit la taille du standard habituel de votre laboratoire, celui-ci n’a pas la capacité d’émettre un tel volume d’appels sans saturation et sans retard de communication. Aussi, les standards habituels n’ont pas la capacité de traçabilité des échanges nécessaire dans ce cas de communication de crise. Le laboratoire doit impérativement prouver aux régulateurs que les rappels ont été correctement exécutés.
Pour toutes ces raisons, il vous faudra faire appel à un centre d’appel spécialisé dans la communication de crise du secteur de la santé.
Dans ce contexte de rappel produit pharmaceutique, la communication doit se faire par des équipes qui connaissent le jargon et le fonctionnement des officines. Ces équipes sédentaires doivent savoir parler aux titulaires, connaître leurs préoccupations, leurs contraintes. Aussi, le centre d’appels sélectionné doit disposer d’un savoir-faire dans la coordination de la communication avec les services internes du laboratoire.
Choisir un centre d’appels certifié ISO 27001 et spécialisé santé pour sa communication de crise
Impératif dans la sécurisation des données dans sa communication de crise
Lors d’un rappel de produit pharmaceutique, la communication, bien que déployée en urgence, ne doit pas compromettre la sécurité des données. Ces appels peuvent impliquer la manipulation de données sensibles et un manquement pourrait entraîner des sanctions et/ou une perte de confiance des parties prenantes.
Les enjeux de la sécurisation des données dans une communication de crise.
Comme toute manipulations de données, les coordonnées des pharmacies, des professionnels de santé ou des patients, doit respecter les obligations RGPD. L’ANSM et l’EMA imposent donc l’usage d’outils sécurisés pour documenter la gestion des rappels.
Un manquement au RGPD pourrait entraîner des cyberattaques, des fuites de données, ou même des erreurs humaines et des transmissions à des tiers non autorisés.
Comment sécuriser sa communication de crise ?
✅ Externaliser auprès d’un centre d’appels certifié ISO 27001
Les centres d’appels certifiés ISO 27001 assurent un stockage ultra-sécurisé des données. Les systèmes chiffrent les échanges, journalisent les actions et limitent les accès.
Aussi, ces centres d’appels certifiés ISO 27001 font l’objet d’audits réguliers pour prévenir les cyberattaques.
✅ Tracer les échanges
Pour prouver aux autorités compétentes que les informations ont bien été transmises aux officines, le centre d’appels doit pouvoir historiser les actions prises par les pharmacies (confirmation de retrait produit, affichage réglementaire, suivi des retours, etc).
✅ Former les équipes à la sécurisation des données
Pour éviter toute potentielle erreur de transmission, le call center doit pouvoir mettre en place des protocoles stricts de communication. Les responsables IT et référents à la sécurisation doivent sensibiliser régulièrement les agents aux risques de fuite d’informations.
Déploiement en moins de 48 heures
Lorsqu’un rappel de lot pharmaceutique est décidé, chaque minute compte.
Alors que la notification aux officines est instantanée via le dossier pharmaceutique, il faut très rapidement s’assurer du retrait effectif du produit des officines.
Si aucune réglementation n’impose de délai catégorique pour joindre en direct les titulaires de pharmacies, il y a un risque de perte de contrôle en cas de retard.
En effet, si un patient découvre qu’un produit rappelé est encore en rayon, l’affaire peut provoquer un scandale médiatique.
Mobilisation d’une équipe spécialisée pharma
Un centre d’appels généraliste n’aura pas les compétences immédiates pour parler avec des pharmaciens et des professionnels de santé.
Votre communication de crise a besoin d’agents expérimentés dans l’environnement officinal. Ceux-ci doivent connaître :
- Le jargon et les attentes des officines,
- Les horaires de disponibilités des titulaires,
- Les procédures réglementaires et le discours à tenir dans le cas de retraits de produits pharmaceutiques ou parapharmaceutiques.
Un centre d’appels spécialisé dans l’univers pharma et santé doit avoir la capacité de :
– Fournir à votre laboratoire un reporting en temps réel. Celui-ci permet de suivre l’avancement de la campagne pour adapter la stratégie en conséquence.
– Proposer une campagne multicanale pour maximiser le taux de contacts et la portée du message.
– Enregistrer les appels en restants conformes aux réglementations, afin de suivre les confirmations de retrait.
Comment anticiper votre prochain rappel de produit pharmaceutique ?
Comme dans toute gestion de crise, anticiper le problème permet de déployer les solutions plus sereinement.
Pour cette raison, nous préconisons bien sûr toujours de penser en amont à un dispositif prêt à l’emploi.
Voyons quelques éléments clé pour vous assurer que votre laboratoire est disposé aujourd’hui à gérer une éventuelle communication de crise.
Vérifier la capacité du centre d’appels actuel ou de l’équipe en interne
Voici une checklist pour vous permettre d’identifier les prérequis auxquels répond, ou non, votre centre d’appel actuel, ou votre centre de support interne.
Checklist des prérequis d’un centre d’appels pour le rappel produit
◻️ Le centre d’appel actuel ou l’équipe interne peut-elle absorber une communication de crise ?
📌 Exemple : On estime sur ce type de campagne un délai moyen de traitement de 3.5 minutes. Un équivalent temps plein (ETP) passera donc en moyenne 120 appels / jour. Si vous avez 5000 pharmacies à contacter en 5 jours, il faudra dans un scénario moyen 8 agents à temps plein.
◻️ Votre infrastructure est-elle “scalable” ? – Est-elle capable de monter en charge immédiatement en cas de rappel produit, sans perturber les autres services ?
◻️ L’équipe est-elle formée à une communication de crise ? – Est-elle capable d’adapter le discours selon l’interlocuteur (titulaire, répartiteur, etc).
◻️ L’équipe a-t-elle accès à des scripts validés par les services juridiques du laboratoire ?
◻️ La solution actuelle d’émission d’appels permet-elle d’enregistrer et de documenter chaque échange ?
Prévoir un partenariat de prévention
Si le centre d’appels actuel, ou l’équipe interne, ne peut pas répondre à l’intégralité des points cités ci-dessus, alors il faut dès aujourd’hui sécuriser un prestataire spécialisé. Celui-ci doit avoir la capacité de traiter un rappel produit pharmaceutique de grande ampleur.
Voici quelques critères à vérifier pour choisir votre prestataire, il doit :
- Disposer des certifications de sécurité ISO 27001, et répondre aux exigences de la RGPD.
- Justifier d’une expertise en industrie pharmaceutique, et d’agents formés aux procédures de rappels.
- Avoir la capacité de déployer ses équipes et ses technos en moins de 24 à 48 heures en cas d’urgence.
- Disposer et suivre un reporting en temps réel et tracer les appels.
Tester le plan de gestion de crise en cas de rappel produit
Si vous faites le choix de sécuriser le futur auprès d’un prestataire externe, il devrait être possible de tester sa réactivité via une simulation.
Vous pouvez ainsi organiser un test grandeur nature pour vérifier la montée en charge des équipes et analyser les résultats obtenus : DMT, taux de contact, fluidité, etc.
C’est l’occasion de définir des scénarios préétablis pour les différents types de rappels possibles. Il peut y avoir par exemple un scénario pour les appels préventifs, les situations à faibles risques, et un autre pour les rappels critiques, les produit mettant en danger immédiat la santé. Ces scénarios peuvent inclure un ou plusieurs canaux de communication pour maximiser la couverture des messages.
Enfin, préparez en amont des scripts de communication, validés à l’avance par un service juridique.
Comment déployer une solution en urgence si vous n’avez pas anticipé ?
Bien que nous conseillions toujours d’anticiper ces situations de gestion de crise, l’absence d’un dispositif anticipé n’est pas une fatalité en cas de rappel produit. Il existe des prestataires, comme VoxiMed, ayant la capacité de déployer une solution opérationnelle en 48h pour émettre le volume d’appels nécessaire sans compromettre la qualité des échanges.
Activer un centre d’appels en 48 h chrono
Dans l’immédiateté, vous devez trouver un centre d’appels réactif. Deux points sont à vérifier en priorité :
- L’opérateur, est-il certifié ISO 27001 et est-il conforme au RGPD ?
- L’équipe, est-elle déjà formée au secteur officinal ? Est-elle capable de dialoguer avec des titulaires d’officines sans compromettre l’image du laboratoire ?
Le prestataire choisi, s’il répond au second critère, devrait avoir la capacité de vous conseiller sur les plages horaires stratégiques de rappels pour maximiser les taux de contact.
Le centre d’appels sélectionné doit également pouvoir vous proposer, si besoin, la mise en place d’un numéro dédié. Celui-ci permet d’absorber les rappels tout en évitant l’engorgement des services internes du laboratoire.
Définir un script et un process structuré pour le rappel produit
Une fois le prestataire choisi, vous pourrez définir ensemble d’une structure.
Prévoyez d’abord d’adapter le discours selon l’interlocuteur. Par exemple :
- Les pharmaciens : il faudra leur expliquer les raisons du rappel, les consignes de retrait, les affichages en rayon, la gestion des stocks restants…
- Les répartiteurs et les grossistes : ils attendront des explications concernant l’organisation de la récupération des lots.
Il est primordial de définir des scripts précis dans les situations de gestion de crise. L’objectif est d’être efficace dans l’émission d’appels, tout en évitant toute ambiguïté. Tous les appels doivent fournir des instructions très claires, et toutes identiques.
Nous vous recommandons de profiter de la rédaction des scripts d’appels pour anticiper les questions fréquentes, et gérer les officines moins réactives. Il faudra prévoir un protocole d’escalade en cas de cas particuliers.
Prioriser la communication par téléphone, puis élargir les canaux de la communication de crise
Dans le cas où la gestion de crise et le rappel produit n’a pas été anticipé, il faudra déployer une solution la plus efficace possible. Dans ces cas, on privilégie toujours le téléphone. Il offre une diffusion des messages précis et certain, on sait tout de suite si le titulaire a bien reçu la communication. Le téléphone permet également d’assurer une proximité et un contact humain, tout en diffusant le message à grande échelle.
Pour que la campagne téléphonique soit la plus efficace possible, la première étape est de segmenter les officines.
📌 Par exemple :
- Priorité rouge : Groupements et pharmacies à plus forts volumes de vente.
- Priorité orange : Pharmacies indépendantes.
- Priorité verte : Petites officines et zones rurales.
Dès lors que la campagne d’appels est lancée, il sera peut-être judicieux de maximiser le taux de contact via d’autres canaux.
Par exemple, vous pouvez prévoir des SMS et/ou e-mails de confirmation, et relancer via ces mêmes canaux les non-répondants.
Communiquer avec les autorités et parties prenantes
Lorsque vous aurez débuté le déploiement, vous serez en mesure de transmettre un dossier complet et structuré à l’ANSM et/ou à l’EMA.
Dans ce dossier, vous pourrez décrire les mesures correctives prises à la suite du rappel produit. Fournissez les instructions de retrait communiquées aux officines, les plans de communications, etc.
Vous pourrez également vous montrer transparents avec les autorités en leur fournissant les données de mises à jour de l’avancement des rappels. Vous pourrez également justifier des délais et des potentielles difficultés auxquels les équipes ont été confrontées. Enfin, vous pourrez documenter l’intégralité des actions menées pour prouver de votre conformité.
Pourquoi choisir VoxiMed pour la gestion de vos rappels de produits pharmaceutiques ?
Dans une situation de crise dans un secteur aussi sensible que celui de la santé, chaque appel à un enjeu critique. Diffuser une alerte ne suffira pas, vous devez vous garantir une exécution rapide, sécurisée, et conforme, tout en préservant votre image de marque.
Chez VoxiMed, nos équipes disposent d’une expertise éprouvée et d’une infrastructure conçue pour répondre aux exigences les plus strictes du secteur.
✅ Réactivité immédiate :
Nous activons en 24 à 48 heures une équipe opérationnelle, capable d’émettre des milliers d’appels en quelques jours.
✅ Equipes 100 % spécialisée en santé et pharma, et 100 % basée en France :
Nos téléconseillers sont tous familiarisés au jargon officinal et aux procédures réglementaires. Nous optimisons les horaires des équipes pour maximiser le taux de contact.
✅ Une approche multicanale :
Seul un appel direct peu permettre de vous assurer que l’information et reçue et appliquée. Via un numéro dédié, nos équipes contactent personnellement chaque officine et s’assurent du retrait effectif.
Les autres canaux comme le SMS ou l’e-mail peuvent être déployés pour les contacts injoignables, ou pour les rappels.
✅Une solution clés en main :
Vous pouvez dès maintenant anticiper et sécuriser votre prochaine communication de crise éventuelle. Prévoyons ensemble un dispositif prêt à être activé immédiatement.
Pourquoi improviser quand on peut déjà prévoir ces situations ?
📞 Contactez-nous pour faire le choix de l’expertise, de la réactivité, et de l’anticipation.
